中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验结果取得重要进展

　　9 月 28 日消息，诺辉健康在 2020 年 CSCO 学术年会上正式发布中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验（Clear-C）的重要数据结果。“Clear-C”由国家药品监督管理局监督和指导，采用了诺辉健康旗下肠癌早期筛查技术-常卫清。多靶点粪便 FIT-DNA 联合检测技术--常卫清由诺辉健康自主研发，是全球目前最准确的肠癌筛查分子检测手段，针对中国人群基因位点设计，拥有多项国家级专利。常卫清于 2018 年 5 月进入创新医疗器械绿色通道，并随后在国家药监局的指导和监督下启动中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床研究。

　　“Clear-C”（Colorectal Cancer Early Screening in China）注册临床试验由浙江大学医学院附属第二医院作为牵头研究单位，联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院共 8 家大型三甲医院共同开展，历时 16 个月，旨在研究结直肠癌早筛的创新技术对降低中国结肠癌发病率和死亡率的临床价值。此次试验于 2018 年 9 月正式启动，累计入组数据近6,000 例，实际纳入统计分析数据4,758 例，目前已向国家药监局正式完成全部临床数据的提交。

　　“Clear-C”临床研究的项目负责人，浙江大学医学院附属第二医院副院长、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授代表试验项目组公布了“Clear-C”的重要数据结果。“‘Clear-C’是中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验，此次试验全面达到临床研究目标，对结直肠癌早期筛查有重要的临床意义。”

　　“Clear-C”试验过程中，将常卫清与传统的结直肠癌临床筛查手段 FIT（便隐血检测）进行了“头对头”比对研究。头对头比较是指常卫清和 FIT 的临床筛查效果比较是在同一个试验设计内、同时进行的平行对照试验，而不是历史对照或不同研究者试验的结论，更具备说服力。

　　数据结果表明，常卫清对结直肠癌的检测灵敏度为 95.5%，FIT 的检测灵敏度为 69.8%。常卫清对结直肠癌的检测灵敏度显著高于 FIT，可以更早更准确的提示临床医生被检者的结直肠癌风险，并提高患者对进一步肠镜确认检查的依从性。

　　“Clear-C”试验数据结果表明，常卫清对进展期腺瘤的检测灵敏度为 63.5%。相比检测灵敏度为 30.9% 的 FIT，常卫清对进展期腺瘤的检测灵敏度高于便隐血两倍以上。这一数据也显著优于美国 FDA（美国食品药品监督管理局）目前唯一批准的结直肠癌早期筛查产品 Cologuard 对进展期腺瘤 42.4% 的检测灵敏度。

　　“Clear-C”的试验中，常卫清对结直肠癌的阴性预测值（Negative Predictive Value）表现极为出色，达到了 99.6%。阴性预测值（NPV）指待评价诊断方法判断为健康的被测者中，真正未患病的比例，也是国际广泛认可用以衡量早筛产品的权威指标之一。99.6% 的 NPV 值表明常卫清“漏检”可能性极小，检测为阴性的人可以更放心。 （子青）